泽璟制药:泽璟制药关于甲苯磺酸多纳非尼片获批上市

发布日期:2021-06-10 12:03   来源:未知   

  118图库118论坛开奖结果,物,属于1类新药,公司拥有该产品自主知识产权,多纳非尼共获得4项“十二五”

  多中心II/III期临床研究(ZGDH3试验)”研究结果显示,多纳非尼在主要疗效

  中位总生存期(mOS)和安全性方面均显著优于对照组索拉非尼,也是到目前为

  ZGDH3研究中,668例晚期肝癌患者按照1∶1随机分组分别接受多纳非尼片0.2g

  BID或索拉非尼片0.4g BID口服给药。多纳非尼组的中位总生存期(mOS)较索

  拉非尼组有显著延长(12.1个月vs 10.3个月;风险比HR=0.831,95%置信区间

  CI:0.699~0.988, p= 0.0363)。在预设的亚组中,多纳非尼也展现出生存获益显

  中,多纳非尼组和索拉非尼组的中位OS分别为21.7个月和15.6个月(HR 0.655,

  95% CI [0.451, 0.953])。相比于索拉非尼,多纳非尼显示出更好的耐受性。在≥

  3级不良事件(AE)、≥3级药物不良反应(ADR)和导致暂停用药及减量的ADR

  等指标上,多纳非尼组的发生率均显著低于索拉非尼组(p值分布为0.0082、0.0018

  和0.0025);特别是手足皮肤反应、肝功能异常和腹泻的发生率和严重程度均明

  ZGDH3试验研究结果已在2020年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)会议进行

  口头报告,并已在2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)、中国临床肿瘤学会(CSCO)

  和世界胃肠道肿瘤大会(WCGIC)等会议发表研究相关结果。该试验的研究结

  多纳非尼片一线治疗晚期肝癌列入了《CSCO原发性肝癌诊疗指南2020》(为

  I级专家推荐和1A类证据)、《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识(2021年

  版)》(为一级推荐)、《肝癌靶向治疗专家共识(草案)-2020》、《中国肝

  癌多学科综合治疗专家共识》和《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南(2020年